엄격한 품질 기준을 충족하는 고품질 의약품 생산을 보장하려면 통제된 운영이 구현되어야 합니다. 필터는 고객이나 작업의 특정 안전 요구 사항에 따라 입자 및 미생물 제어 또는 액체 멸균을 유지하는 데 도움이 됩니다.
멸균 여과, 사전 여과 또는 의약품, 정밀 화학물질, 발효액과 같은 다양한 제품에 대한 충진이 필요한 경우 당사의 제약 여과 및 생명공학 여과 제품은 생명을 강화하고 구하는 제품을 만드는 데 도움이 되도록 특별히 설계되었습니다.
이번 블로그 게시물에서는 바이오의약품 산업에 관련된 산업용 여과의 종류와 이들이 수행하는 중요한 역할, 올바른 산업용 여과 유형을 선택하는 방법을 소개합니다.
필터는 다양한 응용 분야로 인해 제약 산업 에서 매우 중요합니다 . 주된 이유 중 하나는 의약품 생산에 사용되는 액체 및 가스에서 불순물과 입자를 제거하여 최종 제품의 순도와 품질을 보장하는 것입니다. 필터는 제조 공정의 여러 단계에서 고체 불순물과 용해되지 않은 분말을 제거하는 데 도움이 됩니다. 또한 멸균 여과 및 단백질 정제와 같은 공정에도 사용됩니 다.
또한, 필터는 미생물에 의한 의약품의 오염을 방지하고 필터를 사용하는 환자의 안전을 보장하는 중요한 역할을 합니다. 필터는 원치 않는 성분을 제거함으로써 의약품의 전반적인 효능과 신뢰성에 기여합니다.
또한 여과 기술의 발전으로 제약 산업 내에서 보다 효율적인 필터링 프로세스와 더 나은 필터 구현이 가능해졌습니다. 특정 크기의 입자 제거 또는 다양한 유형의 유체 정화와 같은 특정 요구 사항을 충족하려면 적절한 필터 선택 및 사용이 필요합 니다.
엄격한 규제 요구 사항을 충족하고 최종 제품의 안전을 보장하기 위해 제약 산업은 약물 개발 및 제조의 거의 모든 단계에서 여과 시스템에 크게 의존합니다. 여기에서는 제약 공정에 사용되는 가장 일반적인 세 가지 여과 유형인 멤브레인, 심층 여과, 멸균 여과를 살펴보겠습니다.
막 여과는 제약 산업에서 물질을 분리하고 정제하는 데 널리 사용되는 방법입니다. 기존 심층 여과 방법과 비교하여 막 여과는 더 높은 유속, 향상된 효율성, 크기나 전하와 같은 특정 특성을 기반으로 분자를 포획하는 능력을 제공합니다.
멤브레인 필터는 폴리에테르술폰(PES), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 혼합 셀룰로오스 에스테르(MCE)를 포함한 다 양한 재료로 구성됩니다. 이러한 필터의 기공 크기는 원하는 여과 수준과 적용 분야에 따라 약 0.03~10 마이크론 범위일 수 있습니다.
심층 여과는 입자 크기를 기준으로 혼합물을 분리하는 데 널리 사용되는 방법입니다. 이 방법은 셀룰로오스나 규조토와 같은 다공성 매질을 여과 대상 물질이 통과하는 필터층으로 사용합니다. 혼합물의 큰 입자는 필터 베드 내에 갇히고 작은 입자는 통과합니다.
심층 여과는 물질이 멤브레인 필터를 통과하기 전에 더 큰 입자와 불순물을 제거하기 위해 처리 초기 단계에서 자주 사용됩니다. 이 사전 여과 단계는 막히거나 손상될 수 있는 더 큰 입자를 제거하여 더 비싼 멤브레인 필터의 수명을 연장하는 데 도움이 됩니다.
멸균 여과는 약물 개발 및 제조에서 중요한 부분입니다. 이 여과 방법은 0.2 마이크론 이하의 기공 크기를 가진 멤브레인 필터를 사용하여 용액에 존재하는 미생물을 제거합니다. 멸균 여과 공정은 일반적으로 제조의 마지막 단계에서 수행되며 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이가 최종 의약품을 오염시키지 않도록 보장합니다.
대부분의 제약 제조업체는 멸균 여과를 위해 친수성, 저단백질 결합 막을 사용합니다. 폴리에테르술폰(PES)과 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF)가 일반적으로 이 응용 분야에 사용됩니다. 멸균 필터는 품질, 순도 및 멸균에 대한 규제 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 여러 가지 엄격한 테스트를 통과해야 합니다.
여과 시스템은 단백질이나 항체와 같은 살아있는 유기체에서 얻은 복잡한 분자인 생물학적 제제의 생산에도 중요합니다. 이러한 분자는 제조 과정에서 매우 민감하고 오염 및 손상에 취약하므로 효율적인 여과 시스템이 안전성과 효율성에 필수적입니다.
생물학적 제제 생산에는 일반적으로 여러 단계의 여과가 포함되며, 각 단계에서는 다양한 크기의 불순물을 제거하기 위해 특정 유형의 필터가 필요합니다. 예를 들어, 여과의 초기 단계에서는 더 큰 오염 물질을 제거하기 위해 심층 필터를 사용할 수 있으며, 후속 단계에서는 더 작은 불순물을 제거하기 위해 멤브레인 필터와 크로마토그래피 필터를 결합할 수 있습니다.
생물학적 제제 생산 시 효율적인 여과는 필수적입니다. 이러한 분자는 일반적으로 생명을 위협하는 질병을 치료하는 데 사용되기 때문입니다. 최종 제품에 존재하는 불순물은 생물학적 제제의 안전성과 유효성을 손상시킬 수 있으며, 이는 환자의 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
액체 여과는 의약품의 품질과 순도를 보장하기 위해 의약품 공정의 다양한 단계에서 널리 사용됩니다. 다음은 제약 산업에 서 액체 여과가 일반적으로 사용되는 몇 가지 주요 영역입니다.
액체 여과는 활성 의약품 성분(API), 부형제, 용매 등의 원료를 제조 공정에 사용하기 전에 불순물과 오염 물질을 제거하는데 사용됩니다. 이는 출발 물질이 깨끗하고 최종 제품의 품질과 안전성에 영향을 미칠 수 있는 원치 않는 물질이 없음을 보장하는 데 도움이 됩니다.
액체 여과는 의약품 생산에 사용되는 액체를 정화하고 살균하는 데 필수적입니다. 여기에는 미립자, 미생물 및 내독소 제거가 포함됩니다. 심층 여과 및 막 필터와 같은 막 여과 기술은 원하는 수준의 입자 제거 및 미생물 감소를 달성하기 위해 이 단계에서 일반적으로 사용됩니다.
최종 의약품이 포장되어 출시되기 전에 액체 여과를 통해 남아 있는 불순물을 제거하고 제품 순도를 보장하는 경우가 많습니다. 여기에는 필요한 수준의 순도와 투명도를 달성하기 위해 특정 필터 매체를 통해 제품을 필터링하는 작업이 포함될 수 있습니다.
제약 제조업체는 공정에서 고품질 정제수를 사용합니다. 액체 여과는 수질을 손상시킬 수 있는 입자, 박테리아 및 기타 오염 물질을 제거하여 물을 정화하는 데 중요한 역할을 합니다. 카트리지 필터, 막 여과 등 다양한 여과 기술을 사용하여 필요한 물 순도 표준을 유지합니다.
의약품 가공에 적합한 필터를 선택하는 것은 의약품의 품질과 안전성을 보장하는 중요한 단계입니다. 필터를 선택할 때 고려해야 할 몇 가지 중요한 요소는 다음과 같습니다.
마이크론 등급: 필터의 마이크론 등급은 특정 크기의 입자를 제거하는 능력을 측정한 것입니다. 필터는 규제 요구 사항을 충족하고 최종 제품의 높은 품질을 보장하기 위해 적절한 크기의 불순물을 제거할 수 있어야 합니다.
필터 효율성: 필터의 불순물 제거 효율성은 필수적입니다. 절대 필터는 공칭 필터에 비해 더 높은 제거 효율을 제공하지만 비용이 더 많이 듭니다.
유속: 유속은 액체가 필터를 통해 이동할 수 있는 속도입니다. 막히지 않고 필요한 유량을 수용할 수 있는 필터를 선택하는 것이 중요합니다.
호환성: 필터 재료는 필터의 오염과 성능 저하를 방지하기 위해 필터링되는 액체와 호환되어야 합니다.
여과 방법: 정화, 멸균 또는 크로마토그래피와 같은 특정 용도에 따라 심층 여과, 막 여과 또는 크로마토그래피와 같은 다양한 여과 방법이 사용됩니다.
규제 요구 사항: 필터는 규제 표준 및 요구 사항과 호환되어야 합니다. 여기에는 특정 인증을 충족하거나 특정 재료로 제작된 필터를 사용하는 것이 포함될 수 있습니다.
공정 요구 사항: 의약품 여과와 관련된 특정 공정 요구 사항에는 온도, 압력, 유속, 화학적 호환성과 같은 요소가 포함될 수 있습니다. 이러한 요구 사항을 충족할 수 있는 필터를 선택해야 합니다.
여과는 제품 품질을 보장하고 무균성을 유지하며 환자의 안전을 증진시키기 때문에 연구 개발부터 제조에 이르기까지 의약품 가공의 거의 모든 단계에서 필수적인 부분입니다.
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